Спирива Респимат 2,5мкг/доза картридж 4мл 60доз

Форма выпуска
Порошок для ингаляций.

Упаковка
1 картридж.

Фармакологическое действие
Спирива оказывает холинолитическое, бронходилатирующее действие.

Показания
В качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к атропину или его производным, например, ипратропию или окситропию), I триместр беременности, возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических данных о безопасности и эффективности применения препарата Спирива® Респимат® при беременности нет.
В доклинических исследованиях не получено указаний на прямые или опосредованные неблагоприятные влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие.
Клинических данных о безопасности и эффективности применения тиотропия бромида в период грудного вскармливания нет.
Препарат Спирива Респимат не должен применяться у беременных или кормящих грудью женщин, если только потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. На период применения препарата необходимо прекратить кормление грудью ребенка.

Особые указания
Спирива Респимат — бронходилататор, который назначают 1 раз в сутки для поддерживающей терапии. Препарат не предназначен для начального лечения острого приступа бронхоспазма, то есть для неотложной помощи.
Могут возникать реакции гиперчувствительности после применения р-ра для ингаляций Спирива Респимат.
Спирива Респимат с осторожностью применяют у пациентов с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.
Применение ингаляционных лекарственных средств может вызывать бронхоспазм, вызванный их проведением.
Существует повышенный риск летальных случаев у пациентов с нарушением сердечного ритма. Связь нарушения сердечного ритма с летальным исходом сомнительна, кроме того, причинно-следственная связь с тиотропием Респимат не установлена. Применение Спирива Респимат, в основном выделяющегося почками, следует проводить под медицинским контролем у пациентов с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени (клиренс креатинина Пациентов необходимо проинструктировать относительно правильного приема Спирива Респимат. Недопустимо попадание р-ра или аэрозоля в глаза. Признаками закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, появление ореола или цветных пятен перед глазами в комбинации с покраснением глаза в виде гиперемии конъюнктивы или роговицы. При возникновении перечисленных симптомов в любой комбинации следует немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью. Лечение каплями для глаз, которые вызывают сужение зрачка, не считают эффективным.
Картриджи Спирива следует применять только с ингалятором Респимат.
Период беременности и кормления грудью. Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью без оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска для плода или ребенка.
Дети. Препарат Спирива Респимат не рекомендуют применять у детей из-за отсутствия данных в отношении эффективности и безопасности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. На период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, учитывая возможность возникновения головокружения или нечеткости зрения.

Состав
1 доза содержит тиотропия бромид 2,5 мкг.

Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза Спирива Респимат — 2 ингаляции (2 вдоха) аэрозоля с помощью ингаляционного устройства Респимат.
Ингаляции следует проводить 1 раз в сутки в одно и то же время.
У пациентов пожилого возраста можно применять Спирива Респимат согласно рекомендованной дозе.
У пациентов с почечной недостаточностью возможно применение Спирива Респимат согласно рекомендованной дозе. Применение Спирива Респимат, как и других лекарственных средств, которые в основном выделяются почками, следует проводить под медицинским контролем у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью можно применять препарат согласно рекомендованной дозе.

Инструкция для применения
Следует внимательно придерживаться этой инструкции.
Установка картриджа и его подготовка к применению
Перед первым применением необходимо:
1. При закрытом зеленом колпачке нажать на предохранитель и вытеснить прозрачную основу.
2. Вынуть картридж из коробки. Вставить узкий конец картриджа в ингалятор, пока он не щелкнет, становясь на место. Картридж необходимо нажимать осторожно по отношению к твердой поверхности, чтобы обеспечить его полную установку на место. Нельзя вынимать картридж после того, как он был установлен в ингалятор.
3. Вставить прозрачную основу на место. Не удалять снова прозрачную основу.
Для того чтобы подготовить ингалятор Спирива Респимат для первого применения:
4. Ингалятор Спирива Респимат держат в правой руке с закрытым зеленым колпачком. Вращают прозрачную основу по направлению красных стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота).
5. Открывают зеленый колпачок до тех пор, пока он полностью не откроется.
6. Направляют ингалятор Спирива Респимат книзу. Нажимают кнопку для высвобождения дозы. Закрывают зеленый колпачок.
Повторяют шаги 4, 5 и 6, пока не появится аэрозоль.
Затем повторяют 3 раза шаги 4, 5 и 6 для того, чтобы удостовериться, что ингалятор готов к применению.
Теперь ингалятор Спирива Респимат готов к применению.
Эти шаги не влияют на количество имеющихся доз. После подготовки ингалятор Спирива Респимат рассчитан на 30 доз (60 вдохов).

Побочные действия
Многие из перечисленных нежелательных эффектов можно отнести к антихолинергическим свойствам Спирива Респимат.
Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: >10% — очень часто; 1–10% — часто; 0,1–1% — нечасто; 0,01–0,1% — редко; Со стороны обмена веществ, метаболизма: частота неизвестна — обезвоживание.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; частота неизвестна — бессонница.
Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрения; редко — глаукома, повышение внутриглазного давления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, суправентрикулярная тахикардия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель, носовые кровотечения, фарингит, дисфония; редко — бронхоспазм, ларингит; частота неизвестна — синусит.
Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту, обычно умеренная; нечасто — запор, орофарингеальный кандидоз, дисфагия; редко — ГЭРБ, гингивит, глоссит, стоматит; частота неизвестна — непроходимость кишечника, включающая паралитическую непроходимость кишечника.
Со стороны кожи и иммунной системы: нечасто — высыпания, зуд; редко — ангионевротический отек, крапивница, инфекции кожи и язвы кожи, сухость кожи; частота неизвестна — гиперчувствительность (включая аллергические реакции немедленного типа).
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — отек суставов.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — задержка мочи (обычно у предрасположенных к этому мужчин), нарушения мочеиспускания; редко — инфекция мочевых путей.

Лекарственное взаимодействие
Несмотря на то, что специальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили, тиотропия бромид применяли одновременно с другими препаратами (симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, пероральные и ингаляционные стероиды, которые применяются в лечении ХОЗЛ) без побочных реакций. Изучение постоянного одновременного применения тиотропия бромида с другими антихолинергическими препаратами не проводили. Более того, постоянное одновременное применение антихолинергических препаратов со Спирива Респимат не рекомендуют.

Передозировка
Применение препарата Спирива Респимат в высоких дозах может вызывать антихолинергические признаки и симптомы: сухость слизистых оболочек ротовой полости/горла и носовой полости с дозозависимой частотой, уменьшение выделения слюны.
Острая интоксикация вследствие случайного перорального приема р-ра тиотропия для ингаляций из картриджа маловероятна в связи с низкой биодоступностью при пероральном применении.

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C