Бренд | Сибри Бризхалер |
Возраст применения |
Взрослый, Детский |
Действующее вещество | Гликопиррония бромид |
Способ применения | ингаляции |
Форма выпуска | капсулы д/ингаляций |
-
Описание
-
Аналоги
-
Другие формы
-
Товары похожего назначения
-
Владелец регистрационного удостоверения
NOVARTIS PHARMA (Швейцария)
Лекарственная форма
Лекарственный препарат - Сибри® Бризхалер® (Seebri Breezhaler)
Описание
Капсулы с порошком для ингаляций твердые, размер №3, с прозрачными крышечкой и корпусом оранжевого цвета, с маркировкой под черной полосой на крышечке и надписью "GPL50" черными чернилами над черной полосой на корпусе; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
1 капс. гликопиррония бромид 63 мкг, что соответствует содержанию гликопиррония основания 50 мкгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 24.9 мг, магния стеарат - 0.037 мг.
Состав оболочки капсулы: гипромеллоза - 45.59 мг, вода - 2.7 мг, каррагинан - 0.42 мг, натрия хлорид - 0.18 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0.12 мг.
Состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный, пропиленгликоль, натрия гидроксид.
6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.
6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (2) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.
6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.
6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.
6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (5) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (2) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (5) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - пачки картонные.Мультиупаковка.
6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) - пачки картонные (15) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.
6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) - пачки картонные (25) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.
6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.
6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) - пачки картонные (4) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.
6 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (5) - пачки картонные (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) - пачки картонные (15) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) - пачки картонные (25) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) - пачки картонные (4) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (5) - пачки картонные (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) - коробки картонные.Показания
Поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с ХОБЛ.
Противопоказания к применению
Одновременное применение с ингаляционными лекарственными средствами, содержащими другие м-холиноблокаторы; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду.
Фармакологическое действие
Бронходилатирующий препарат, м-холиноблокатор. Механизм действия основан на блокировании действия ацетилхолина на гладкомышечные клетки дыхательных путей, что приводит к бронходилатирующему эффекту.
Гликопиррония бромид, являясь м-холиноблокатором, обладает высоким сродством к м-холинорецепторам подтипа M1-3. При этом гликопиррония бромид обладает в 4-5 раз большей селективностью в отношении M1 и М3 подтипа рецепторов, по сравнению с М2 подтипом рецепторов.Продолжительность действия гликопиррония бромида после ингаляции обусловлена длительным поддержанием его терапевтической концентрации в легких, что подтверждается более длительным T1/2 активного вещества после ингаляционного применения, по сравнению с в/в введением. В многочисленных клинических исследованиях было показано, что на фоне применения гликопиррония бромида у пациентов с ХОБЛ существенно улучшается легочная функция (оценка проводилось с помощью изменения ОФВ1): терапевтический эффект возникает в течение первых 5 мин после ингаляции, со значимым повышением ОФВ1 от исходных показателей в пределах 0.091 л до 0.094 л, бронходилатирующий эффект гликопиррония бромида после ингаляции сохраняется более 24 ч.
Лекарственное взаимодействие
В клинических исследованиях у здоровых добровольцев циметидин, ингибитор транспортеров органических катионов, влияющих на почечный клиренс гликопиррония бромида, увеличивал AUC гликопиррония бромида на 22% и снижал почечный клиренс на 23%. Основываясь на данных показателях, не предполагается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении гликопиррония бромида с циметидином или другими ингибиторами транспортеров катионов.
Режим дозирования
Предназначен только для ингаляционного применения в соответствующей лекарственной форме.
Рекомендуемая доза - 50 мкг 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны дыхательной системы: часто - назофарингит; нечасто - ринит, застойные явления в пазухах, продуктивный кашель, раздражение глотки, носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, гастроэнтерит, рвота; нечасто - диспепсия, зубной кариес.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, бессонница; нечасто - гипестезия.
Со стороны обмена веществ: нечасто - гипергликемия, сахарный диабет.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечная боль; нечасто - боль в конечностях, боль в скелетных мышцах грудной клетки.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - инфекция мочевыводящих путей; нечасто - цистит, дизурия, задержка мочи.
Общие нарушения: часто - боль в области шеи; нечасто - усталость, астения.
Особые указания
С осторожностью следует применять при закрытоугольной глаукоме, заболеваниях, сопровождающихся задержкой мочи, почечной недостаточности тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1.73 м2), включая терминальную стадию, при которой требуется проведение гемодиализа, при нестабильной ИБС, инфаркте миокарда в анамнезе, нарушениях сердечного ритма, удлинении интервала QTc (QT скорректированный >0.44 с). При необходимости применения в таких случаях требуется наблюдение врача.
Гликопиррония бромид не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма.В общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, поэтому при необходимости применения у пациентов в возрасте до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничения при беременности - С осторожностью. Ограничения при кормлении грудью - С осторожностью.
Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Клинические данные по применению гликопиррония бромида при беременности отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли гликопиррония бромид с грудным молоком у человека.
В доклинических исследованиях было показано отсутствие у препарата тератогенного эффекта после ингаляционного применения. Ни исследования репродуктивной токсичности, ни другие исследования на животных не дают оснований полагать, что гликопиррония бромид может влиять на фертильность у мужчин или женщин.