Флуоксетин капс. 10мг №20

Лекарственная форма:
капсулы

Состав:
каждая капсула содержит:
в качестве активного компонента:
флуоксетина гидрохлорида 11,2 мг или 22,4 мг, что эквивалентно 10 мг или 20 мг флуоксетина;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 30,80/61,60 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 16,10/32,20 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,15/0,30 мг, магния стеарат — 0,60/1,20 мг, тальк — 1,15/2,30 мг;
состав капсулы по 10 мг флуоксетина: желатин — 36,44 мг, титана диоксид — 1,52 мг, индигокармин — 0,04 мг;
состав капсулы по 20 мг флуоксетина: желатин — 36,33 мг, титана диоксид — 1,52 мг, красители: азорубин — 0,03 мг, пунцовый (понсо 4R) — 0,01 мг, синий патентованный — 0,05 мг, бриллиантовый черный — 0,06 мг.

Описание:
Твердые желатиновые капсулы. Для дозировки 10 мг: с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета; для дозировки 20 мг: с корпусом белого цвета и крышечкой синего цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Антидепрессант

Фармакологические свойства
Антидепрессант группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
  Фармакодинамика: Избирательно блокирует обратный нейрональный захват серотонина (5-гидрокситриптамин) в синапсах нейронов центральной нервной системы. Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки. Обладает низким сродством к α₁, α₂ и β адренергическим, серотониновым, дофаминергическим, H₁-гистаминовым, мускариновым и ГАМКергическим рецепторам. Способствует улучшению настроения, снижает напряженность, тревожность и чувство страха, устраняет дисфорию, вызывает снижение аппетита. Вызывает редукцию обсессивно-компульсивных расстройств. Не вызывает ортостатической гипотензии, седативного эффекта, не кардиотоксичен.
Стойкий клинический эффект наступает через 1-2 недели лечения.
  Фармакокинетика: При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-8 часов. Флуоксетин хорошо связывается с белками плазмы - около 95% (включая альбумин и альфа1-кислый гликопротеин), хорошо накапливается в тканях. Объем распределения флуоксетина – высокий, легко проникает через гематоэнцефалический барьер, выделяется с грудным молоком (до 25% от концентрации в плазме). Метаболизируется в печени изоферментом CYP2D6 путем деметилирования до активного метаболита норфлуоксетина. Метаболиты выводятся почками (80%) и кишечником (15%) преимущественно в виде глюкуронидов. Период полувыведения флуоксетина после достижения равновесной концентрации в плазме составляет 4-6 дней, при однократном приеме – 1-4 дней, период полувыведения норфлуоксетина – 4-16 дней, что вызывает значительную кумуляцию активных форм и длительное присутствие в организме (5-6 недель) после отмены препарата. У больных с циррозом печени период полувыведения удлиняется в 3-4 раза.

Показания 
• Депрессии различного генеза;
• Обсессивно-компульсивные расстройства;
• Булимический невроз;
• Предменструальная дисфория.
Препарат применяют строго по назначению врача.

Противопоказания
• Повышенная чувствительность к препарату;
• Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после их отмены, тиоридазина, пимозида;
• Период лактации;
• Беременность;
• Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) и печени;
• Атония мочевого пузыря;
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена);
• В связи с содержанием в препарате лактозы моногидрата (молочного сахара) препарат не должны принимать пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  С осторожностью
Препарат применяют с осторожностью при сахарном диабете, эпилепсии (в т.ч. в анамнезе), чрезмерном похудании, болезни Паркинсона, суицидальной настроенности.
  Применение во время беременности и в период лактации
Препарат не рекомендуется применять во время беременности и период грудного вскармливания.

Способ применения
Препарат принимают внутрь.
При депрессии начальная доза составляет 20 мг флуоксетина 1 раз в сутки в первой половине дня, независимо от приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 40 – 60 мг/сут, разделенных на 2-3 приема. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.
При обсессивно-компулъсивных расстройствах: рекомендованная доза составляет 20 – 60 мг в сутки.
При булимическом неврозе и для пожилых пациентов препарат применяется в суточной дозе 60 мг, разделенных на 2-3 приема.
При предменструальных дисфорических расстройствах рекомендованная доза составляет 20 мг/сут.
Больным с почечной и печеночной недостаточностью, а также с низкой массой тела рекомендуется начинать применение с более низких доз — по 10 мг флуоксетина в сутки и удлинение интервала между приемами.
Длительность приема определяется лечащим врачом, как правило, не менее 3-4 недель и может длиться на протяжении нескольких лет.

Побочное действия
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головокружение, головная боль, нарушения сна, повышенная утомляемость, астения, тремор, ажитация, двигательное возбуждение, усиление суицидальных тенденций, тревожность, мания или гипомания.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, нарушение вкуса, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, диарея.
Со стороны мочеполовой системы: недержание или задержка мочи, дисменорея, вагинит, снижение либидо, нарушение половой функции у мужчин (замедление эякуляции).
Аллергические реакции в виде кожной сыпи, крапивницы, зуда, лихорадки, боли в мышцах и суставах.
Прочие: повышенное потоотделение, тахикардия, нарушение остроты зрения, похудание, системные нарушения со стороны легких, почек или печени, васкулиты.
Указанные побочные эффекты чаще возникают в начале терапии флуоксетином или при повышении дозы препарата.
  ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: тошнота, рвота, состояние психомоторного возбуждения, двигательное беспокойство, судорожные расстройства, нарушение функции сердечно-сосудистой системы.
Лечение: специфические антагонисты к флуоксетину не найдены. Проводится симптоматическая терапия, промывание желудка, назначение активированного угля, при судорогах — назначение транквилизаторов, поддержание дыхания, сердечной деятельности.

Взаимодействия
Нельзя применять препарат одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) (например, с селегилином, прокарбазином, фуразолидоном и т.п.), в том числе антидепрессантами - ингибиторами МАО; а также триптофаном (предшественник серотонина), так как возможно развитие серотонинергического синдрома, проявляющегося в гипертермии, ознобе, повышенном потоотделении, вегетативной лабильности, миоклонусе, гиперрефлексии, треморе, диарее, нарушении координации движений, возбуждении, бреде и коме.
При применении с препаратами, содержащими Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может возникнуть усиление серотонинергического эффекта, усиление нежелательных эффектов.
Флуоксетин повышает в плазме концентрацию фенитоина (дифенин), трициклических антидепрессивных средств, мапротилина, тразодона в два раза (необходимо на 50% снижать дозу данных препаратов при одновременном применении с флуоксетином).
Усиливает эффекты алпразолама, диазепама, этанола, гипогликемических лекарственных средств.
Одновременный прием флуоксетина с алкоголем или с препаратами центрального действия, вызывающие угнетение функции ЦНС, усиливает их эффект и повышает риск развития побочных эффектов.
Лекарственные средства, содержащие литий (Li⁺) следует применять с осторожностью из-за возможного повышения концентрации лития (Li⁺) и риска развития токсических эффектов.
На фоне проведения электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных судорожных припадков.
При одновременном применении с препаратами, обладающими высокой степенью связывания с белками, особенно с антикоагулянтами и дигитоксином, возможно повышение концентрации в плазме свободных (несвязанных) лекарственных средств и увеличение риска развития неблагоприятных эффектов.
 
Особые указания
У больных с сопутствующим сахарным диабетом возможно развитие гипогликемии во время терапии флуоксетином и гипергликемии после его отмены. Поэтому доза инсулина и/или любых других гипогликемических средств должна быть скорректирована. До наступления значительного улучшения в лечении сахарного диабета больные должны находиться под наблюдением врача.
При лечении больных с дефицитом массы тела следует учитывать анорексигенные эффекты (возможна прогрессирующая потеря массы тела).
Интервал между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней; между окончанием лечения флуоксетином и началом терапии ингибиторами МАО – не менее 5 недель.
При заболеваниях печени и в пожилом возрасте лечение следует начинать с ½ дозы.
У детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) с депрессией и др. психическими нарушениями антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при назначении флуоксетина или любых др. антидепрессантов у данной категории пациентов следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у людей старше 65 лет несколько снижался. Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Во время лечения антидепрессантами за всеми пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления суицидальных наклонностей.
При развитии, на фоне приема флуоксетина, судорожных припадков препарат следует отменить.
После отмены препарата его терапевтическая концентрация в сыворотке крови может сохраняться в течение нескольких недель.
Во время лечения флуоксетином следует воздержаться от приема алкоголя и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций (управление механическими транспортными средствами, механизмами, работа на высоте и т.п.).

Форма выпуска
Капсулы по 10 мг или по 20 мг. По 10 капсул в упаковку ячейковую контурную. 1, 2, 3, 4 или 5 упаковок ячейковых контурных вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.