Нобедолак таб. п/о 400мг №28

Состав

одна таблетка содержит активное вещество этодолак DC (98%) (содержит 96,0 - 99,5 % этодолака (в пересчете на безводное вещество) и 0,5 - 4,0 % повидона К30) в пересчете на этодолак 400 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная 146,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая М 102 245,00 мг, кроскармеллоза натрия 34,50 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200) 2,0 мг, повидон К30 16,00 мг, магния стеарат 13,00 мг;

пленочная оболочка: Опадрай розовый OY-34948: гипромеллоза 2910 25,6984 мг, макрогол 400 2,5816 мг, краситель железа оксид красный Е 172 0,16 мг, титана диоксид 11,56 мг.

Описание

продолговатые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки светло- розового цвета, с риской на одной стороне и с гравировкой NOBEL на другой. Ядро на поперечном разрезе - белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат

Код АТХ

M01AB08

Фармакодинамика:

Этодолак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) обладающий обезболивающим противовоспалительным и жаропонижающим действием. Препарат снижает синтез простагландинов из арахидоновой кислоты благодаря чему уменьшается чувствительность рецепторов к медиаторам боли (гистамину брадикинину) уменьшается экссудация миграция лейкоцитов а также чувствительность гипоталамических центров терморегуляции к действию эндогенных пирогенов.

Фармакокинетика:

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта абсолютная биодоступность мелоксикама - 80%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. Максимальная концентрация в плазме достигается через 60 минут и составляет 18 мкг/мл. Связывание с белками плазмы составляет 95% свободная фракция составляет 12%-47%. Период полувыведения - около 7 часов. Этодолак метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками (до 60% в виде метаболитов).

Показания:

- Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: псориатический ревматоидный подагрический артрит анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) остеоартроз.

- Болевой синдром: миалгия оссалгия артралгия головная и зубная боль посттравматический болевой синдром сопровождающийся воспалением альго дисменорея.

- Предназначен для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления на момент использования на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;

- непереносимость ацетилсалициловой кислоты и лекарственных средств пиразолонового ряда;

- противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и др. НПВП (в т.ч. в анамнезе);

- эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки активное желудочно-кишечное кровотечение;

- воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит болезнь Крона);

- редкие наследственные заболевания (непереносимость лактозы дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция);

- цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;

- выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

- выраженная почечная недостаточность у больных не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;

- беременность период грудного вскармливания;

- детский возраст до 15 лет.

С осторожностью:

Ишемическая болезнь сердца цереброваскулярные заболевания хроническая сердечная недостаточность дислипидемия/гиперлипидемия сахарный диабет заболевания периферических артерий курение печеночная недостаточность ХПН (КК 30-60 мл/мин). Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ наличие инфекции Helicobacter pylori пожилой возраст длительное использование НПВП частое употребление алкоголя тяжелые соматические заболевания сопутствующая терапия следующими препаратами:

- антикоагулянты (например варфарин)

- антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота клопидогрел)

- пероральные глюкокортикостероиды (например преднизолон)

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например циталопрам флуоксетин пароксетин сертралин)

- детский возраст до 18 лет.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Способ применения и дозы:

Взрослые и дети старше 18 лет: рекомендованная суточная доза препарата Нобедолак® составляет 400 - 1200 мг. Максимальная суточная доза - 1200 мг. Препарат назначается дважды в день: по 1 таблетке утром и вечером после еды. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 таблеток в сутки.

У пациентов с массой тела меньше 60 кг максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг/кг.

При ревматических заболеваниях курс лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания. При условии продолжительного курса терапии дозу необходимо корригировать через каждые 2-3 недели применения препарата.

При лечении болевых состояний вследствие острых воспалительных процессов (таких как зубная боль миозиты тендиниты) а также послеоперационных болевых синдромов курс лечения составляет 5 суток. При головной и менструальной боли Нобедолак® назначается по 1 -2 таблетке в сутки по необходимости на протяжении не более 3 суток.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота эпигастральная боль диарея вздутие живота эрозии язвы кровотечения.

Со стороны кожных покровов: зуд сыпь мультиформная экссудативная эритема гиперпигментация фотосенсибилизация.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм ринит.

Со стороны нервной системы: головокружение головная боль усталость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки повышение АД ощущение сердцебиения "приливы" крови к коже лица.

Со стороны органов кроветворения: повышение активности "печеночных" трансаминаз лейкопения анемия тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделителъной системы: нарушение водно-электролитного обмена гипернатриемия гиперкалиемия повышение содержания креатинина в сыворотке крови дизурические явления.

Аллергические реакции: крапивница отек Квинке анафилактический шок синдром Лайелла аллергический интерстициальный нефрит.

Передозировка:

Симптомы: тошнота рвота боли в эпигастрии ЖКТ-кровотечение гипернатриемия гиперкалиемия отеки повышение артериального давления аллергический интерстициальный нефрит желтуха гепатит бронхоспазм.

Лечение: специфического антидота нет; при передозировке препарата следует провести промывание желудка прием активированного угля (в течение ближайшего часа) симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ.

При одновременном применении с гипотензивными препаратами возможно снижение эффективности действия последних.

При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови). При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении показан периодический контроль общего анализа крови).

При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.

При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин тиклопидин варфарин) а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свёртываемости крови).

Особые указания:

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки а также у пациентов находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста пациентов с хронической сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями у пациентов с циррозом печени а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.

У пациентов с почечной недостаточностью если клиренс креатинина более 30 мл/мин не требуется коррекции режима дозирования.

Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд кожная сыпь крапивница фотосенсибилизация) необходимо прекратить прием препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов требующих концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг.

Упаковка:

По 7 или 14 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистер из ПВХ/Ал.

14 таблеток покрытых пленочной оболочкой /2 блистера/1 упаковка (7 таблеток /1 блистер).

28 таблеток покрытых пленочной оболочкой /2 блистера/1 упаковка (14 таблеток /1 блистер).

Вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту