Фенибут таб. 250мг №20 (Renewal)

Лекарственная форма:
таблетки

Состав на одну таблетку
Действующее вещество:
аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут)  250,0 мг;
вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К 30, кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия), кальция стеарат

Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской, с риской на одной стороне и гравировкой "R" на другой.

Фармакотерапевтическая группа:
другие психостимуляторы и ноотропные препараты.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид является
производным гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина. Обладает
транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает
физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряженность, тревогу,
страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Удлиняет латентный
период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает
проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, чувство
тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность,
повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и
инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или
возбуждения.
В отличие от транквилизаторов под влиянием аминофенилмасляной кислоты улучшаются
психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных
реакций). Не отмечено формирования привыкания и зависимости к препарату, синдрома
«отмены».

 Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо всасывается и проникает во все ткани организма. В ткани
головного мозга проникает около 0,1 % аминофенилмасляной кислоты от принятой дозы
препарата, у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение
проникновения через гематоэнцефалический барьер. Через 3 часа аминофенилмасляная
кислота обнаруживается в моче, в это же время концентрация в тканях головного мозга не
снижается, ее обнаруживают в мозге еще через 6 часов.
80-95 % препарата метаболизируется в печени до фармакологически неактивных
метаболитов. 5 % выводится из организма почками в неизменном виде. На следующий
день после приема препарата аминофенилмасляную кислоту можно обнаружить только в
моче; ее определяют в моче еще через два дня после приема, однако обнаруживаемое
количество составляет 5 % от введенной дозы. Наибольшее связывание
аминофенилмасляной кислоты происходит в печени (80 %). При многократном приеме
препарат не накапливается в организме.

Показания к применению
 Астенические и тревожно-невротические состояния;
 заикание, тики и энурез у детей с 3 лет;
 бессонница и ночная тревога у пациентов пожилого возраста;
 болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза;
 профилактика укачивания при кинетозах;
 в составе комплексной терапии при лечении алкогольного абстинентного синдрома, для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, острая почечная
недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до
3 лет.
Не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или
лактозы, дефицитом лактазы или с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции
(в связи с наличием в составе препарата лактозы).

С осторожностью
Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за
раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано в
связи с отсутствием достаточного количества клинических наблюдений.
В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного,
тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

 Астенические и тревожно-невротические состояния:
Взрослые: по 250-500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых
‒ 750 мг (3 таблетки), для пациентов пожилого и старческого возраста (старше 60 лет) ‒
500 мг (2 таблетки). При необходимости суточную дозу повышают до 2,5 г (2500 мг). Курс
лечения составляет 4-6 недель.
Дети от 3 до 8 лет: по 125 мг (1/2 таблетки) до 3 раз в день.
Дети от 8 до 14 лет: по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в день.
Дети старше 14 лет: дозы для взрослых.

 Заикание, тики и энурез у детей:
Дети от 3 до 8 лет: по 125 мг (1/2 таблетки) до 3 раз в день.
Дети от 8 до 14 лет: по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в день.
Дети старше 14 лет: дозы для взрослых.
Курс лечения составляет 2-6 недель.

Бессонница и ночная тревога у пожилых пациентов (60 лет и старше):
По 250-500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в день.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора
инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера:
В период обострения у взрослых доза составляет 750 мг (3 таблетки) 3 раза в день в
течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств  по
250-500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в день в течение 5-7 дней
и затем ‒ по 250 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение еще 5 дней. При относительно
легком течении заболеваний  по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в день в течение 5-7 дней,
затем по 250 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора
сосудистого и травматического генеза:
По 250 мг (1 таблетка) 3 раза в день в течение 12 дней.
Профилактика укачивания при кинетозах:
По 250-500 мг (1-2 таблетки) однократно за 1 час до предполагаемого начала путешествия
или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие
фенибута усиливается при увеличении дозы препарата. При наступлении выраженных
проявлений морской болезни (сильная рвота и другие) назначение препарата внутрь
малоэффективно.

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме с целью
купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств:
В первые дни лечения назначают по 250-500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в течение дня и на
ночь 750 мг (3 таблетки), с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Не допускается прием двойной дозы для замещения пропущенной дозы.
Пациентам с почечной и (или) печеночной недостаточностью при длительном
применении необходимо контролировать показатели функции почек и (или) печени.
При нарушенной функции печени высокие дозы препарата могут способствовать
развитию гепатотоксичности. В этом случае пациентам назначают меньшие дозы.

Побочное действие
Препараты аминофенилмасляной кислоты обычно хорошо переносятся. Тем не менее,
согласно опыту клинического применения в отдельных случаях отмечаются указанные
ниже побочные эффекты.
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной
организацией здравоохранения (ВОЗ): «очень часто» (≥ 1/10), «часто» (≥ 1/100, < 1/10);
«нечасто» (≥ 1/1000, < 1/100); «редко» (≥ 1/10000, < 1/1000); «очень редко» (< 1/10000),
«частота неизвестна» (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны нервной системы: частота неизвестна ‒ сонливость и усиление симптомов
(в начале лечения), головокружение, головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна ‒ тошнота
(в начале лечения).
Со стороны иммунной системы: редко ‒ реакции гиперчувствительности (кожная сыпь,
зуд).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна ‒ развитие
гепатотоксичности (при длительном применении высоких доз).
Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения
непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются,
или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции,
сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных
реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения
о нежелательных реакциях.

Передозировка
Аминофенилмасляная кислота малотоксична. Данных о случаях передозировки не
поступало.
Симптомы: выраженная сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном
применении высоких доз препарата (прием более 7 г) может развиваться жировая
дистрофия печени, а также эозинофилия, снижение артериального давления, нарушение
функции почек.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, проведение
симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
С целью взаимного потенцирования фармакологического эффекта препараты
аминофенилмасляной кислоты допускается комбинировать с другими психотропными
препаратами, уменьшая дозы фенибута и сочетаемых лекарственных средств.
Удлиняет и усиливает действие снотворных препаратов, нейролептиков,
противопаркинсонических средств.

Особые указания
При длительном применении необходимо контролировать показатели функциональной
активности печени и гематологические показатели. Показатели периферической крови
необходимо контролировать при приеме препарата более 2-3 недель.
При приеме препаратов аминофенилмасляной кислоты не наблюдается развития
привыкания и лекарственной зависимости, а также синдрома отмены.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций,
поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной
нервной системы, такие как сонливость и головокружение.

Форма выпуска
Таблетки, 250 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 5, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток с инструкцией по применению
помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения
В оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.