Экватор таб. 10мг+20мг №30

Форма выпуска

Таблетки.

Упаковка
30 шт.

Фармакологическое действие
Экватор оказывает гипотензивное, сосудорасширяющее, антиангинальное действие.

Показания
Эссенциальная гипертензия (больным, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания
повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов Экватора или к другим производным дигидропиридина;
ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. вызванный применением других ингибиторов АПФ, наследственный или идиопатический;
гемодинамически значимый стеноз аорты или митрального клапана или гипертрофическая кардиомиопатия;
выраженная артериальная гипотензия, кардиогенный шок;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности Экватора в данной возрастной группе).

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Экватор противопоказан к применению при беременности.
При диагностировании беременности прием препарата Экватор® следует немедленно прекратить.
Лизиноприл проникает через плацентарный барьер. Прием ингибиторов АПФ во II и III триместре беременности оказывает неблагоприятное воздействие на плод (возможны выраженное снижение АД, почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, внутриутробная гибель плода). Данных о негативном влиянии препарата на плод в случае применения в I триместре беременности нет. За новорожденными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии.
Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена, поэтому его применение у этой категории пациентов противопоказано.
Лизиноприл может выделяться с грудным молоком. Отсутствуют данные, свидетельствующие о выделении амлодипина в грудное молоко. Однако известно, что другие блокаторы кальциевых каналов производные дигидропиридина экскретируются с грудным молоком. При необходимости применения препарата Экватор® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания
- Артериальная гипотензия
Выраженное снижение АД с развитием клинических симптомов может наблюдаться у пациентов со сниженным ОЦК и/или содержанием натрия вследствие приема диуретиков, потери жидкости или по другим причинам, например при обильном потоотделении длительной рвоте и/или диарее. В случае артериальной гипотензии пациента следует уложить и восполнить потерю жидкости (в/в вливание 0.9% раствора натрия хлорида) при необходимости.
Предпочтительно, чтобы восстановление потери жидкости и/или натрия было проведено до начала терапии Экватором. Необходимо мониторировать АД после приема начальной дозы. Особенно это касается пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями, когда выраженное снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
- Аортальный и митральный стеноз
Как и все сосудорасширяющие препараты, Экватор® следует назначать с осторожностью пациентам с обструкцией выносящего тракта левого желудочка и стенозом митрального клапана.
- Нарушение функции почек
У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без выраженных проявлений реноваскулярных заболеваний наблюдали повышение содержания креатинина и мочевины в сыворотке крови, в большинстве случаев минимальное или транзиторное, более выраженное при одновременном приеме ингибиторов АПФ и диуретика. Это наиболее характерно для пациентов с заболеваниями почек в анамнезе.
- Ангионевротический отек
Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани зарегистрированы у пациентов, принимавших ингибитор АПФ, включая лизиноприл. В этих случаях прием Экватора следует немедленно прекратить и за пациентом вести тщательное медицинское наблюдение до полного исчезновения симптомов.
Отеки лица, губ и конечностей обычно проходят самостоятельно, тем не менее, для уменьшения выраженности симптомов следует применять антигистаминные препараты.
Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. При выявлении отека языка, глотки или гортани, которые являются причиной обструкции дыхательных путей, необходимо срочно начать мероприятия неотложной помощи. К надлежащим мерам относятся: п/к введение 0.3-0.5 мг или медленное в/в введение 0.1 мг 0.1% раствора эпинефрина (адреналина), с последующим в/в введением ГКС и антигистаминных препаратов и одновременным наблюдением за жизненно важными функциями.
У пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, редко встречался ангионевротический отек кишечника. Эти пациенты предъявляли жалобы на боль в животе (с тошнотой и рвотой или без них); в некоторых случаях предшествующего отека лица не наблюдали, и активность С-1 эстеразы была в пределах нормы. Ангионевротический отек кишечника диагностирован по данным компьютерной томографии ЖКТ, или после ультразвукового исследования, или при хирургическом вмешательстве, симптомы исчезали после прекращения приема ингибитора АПФ. При проведении дифференциальной диагностики болей в животе у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, следует учитывать и ангионевротический отек кишечника.
- Анафилактические реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе
У пациентов, которым проводился гемодиализ через полиакрилнитриловую мембрану (например, AN69®) и которые одновременно получали ингибиторы АПФ, зарегистрированы случаи анафилактического шока, поэтому необходимо избегать такой комбинации. Пациентам рекомендуется применять либо другой вид диализной мембраны, либо гипотензивный препарат другого класса.
Анафилактические реакции у пациентов во время афереза ЛПНП
Редко у пациентов, получавших ингибиторы АПФ во время афереза ЛПНП декстрана сульфатом, развивались жизнеугрожающие анафилактические реакции. Такие реакции предотвращали путем отмены приема ингибиторов АПФ перед каждой процедурой афереза.
- Десенсибилизация осиным или пчелиным ядом
Иногда у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, при десенсибилизации ядом перепончатокрылых (например, ос или пчел) развивались анафилактические реакции. Таких жизнеугрожающих ситуаций можно избежать при своевременной отмене ингибиторов АПФ.
- Гепатотоксичность
В редких случаях прием ингибиторов АПФ сопровождался синдромом, который начинался с холестатической желтухи или гепатита и перерастал в фульминантный некроз печени и в нескольких случаях привел к летальному исходу. Механизм этого синдрома неясен. У пациентов, получающих Экватор®, при развитии желтухи или повышении активности печеночных ферментов, следует отменить Экватор® с последующим наблюдением за их состоянием.
- Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушением функции печени T1/2 амлодипина удлинен. В настоящий момент рекомендации по режиму дозирования не разработаны, поэтому Экватор® следует назначать с осторожностью, предварительно оценив ожидаемую пользу и потенциальный риск лечения.
- Гематологическая токсичность
В редких случаях у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, зарегистрированы нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других отягощающих факторов нейтропения встречается редко. Нейтропения и агранулоцитоз являются обратимыми и исчезают после отмены ингибитора АПФ. Экватор® следует применять с особой осторожностью у пациентов с коллагенозом сосудов, при проведении иммуносупрессивной терапии, во время лечения аллопуринолом или прокаинамидом или при сочетании этих отягощающих факторов, особенно при наличии предшествующего нарушения функции почек. У некоторых из этих пациентов развились серьезные инфекционные заболевания, которые в нескольких случаях не подверглись коррекции при антибиотикотерапии. Во время лечения препаратом Экватор® рекомендуется периодически контролировать уровень лейкоцитов у таких пациентов, а также предупредить их о необходимости сообщать о появлении первых признаков инфекционного заболевания.
- Кашель
Во время применения ингибиторов АПФ часто регистрировали кашель. Как правило, кашель непродуктивный, постоянный и прекращался после отмены препарата. При дифференциальном диагнозе кашля следует учитывать и кашель, вызванный применением ингибиторов АПФ.
- Хирургическое вмешательство/общая анестезия
У пациентов, которым проводится обширное оперативное вмешательство или во время общей анестезии препаратами, приводящими к артериальной гипотензии, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II после компенсаторного выброса ренина. Если развивается артериальная гипотензия, вероятно в результате приведенного выше механизма, можно провести коррекцию увеличением ОЦК.
- Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста с нарушением функции почек следует провести коррекцию дозы препарата Экватор®.
- Гиперкалиемия
У некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ, наблюдали повышение уровня сывороточного калия. Группу риска по развитию гиперкалиемии составляют пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, острой сердечной недостаточностью, дегидратацией, метаболическим ацидозом или при одновременном приеме калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок с калием, калийсодержащих заменителей соли или любых других медицинских препаратов, приводящих к повышению уровня калия в сыворотке крови (например, гепарина). При необходимости одновременного приема с вышеперечисленными препаратами следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и пациентам с выраженным нарушением функции печени может потребоваться уменьшение дозы.
Экватор® не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови и может применяться при лечении больных бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.
Во время лечения необходим контроль массы тела и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).
- Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Экватор® может повлиять на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами. Преимущественно в начале лечения могут возникать преходящие артериальная гипотензия и головокружение. Поэтому в начале лечения пациентам рекомендуется избегать управления транспортными средствами, работать с механизмами и выполнять другую работу, требующую концентрации внимания.

Состав
1 табл. содержит амлодипин 10 мг и лизиноприл 20 мг.

Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендуется в случаях, когда прием препаратов, отдельно содержащих действующие компоненты Экватора в тех же дозах, не обеспечивает должный контроль АД.
Суточная доза для пациентов, не принимающих антигипертензивные средства, — 1 табл.
За 2-3 дня до начала терапии следует прекратить прием диуретика, если такое лечение проводится. В случае, когда отмена диуретика невозможна, начальная доза Экватора составляет 1/2 табл. в сутки, после приема которой в течение нескольких часов следует обеспечить врачебное наблюдение за больным из-за возможного развития симптоматической гипотензии.
При сердечной недостаточности и выраженной артериальной гипертензии поддерживающая доза — 1 табл.
При почечной недостаточности, при клиренсе креатинина 30-70 мл/мин назначают 1/2 обычной начальной дозы, т.к. выведение лизиноприла осуществляется почками. Поддерживающая доза Экватора зависит от индивидуальной реакции больного, лечение требует проведения регулярного контроля функции почек, уровня калия и натрия в крови.

Побочные действия
Встречающиеся побочные реакции обычно носят невыраженный и преходящий характер, отмена лечения требуется в редких случаях.
Побочные эффекты, вызываемые комбинированным препаратом, возникают не чаще, чем в случаях приема каждого компонента отдельно. Наиболее часто встречаются: головная боль (8%), сухой кашель (5%) и головокружение (3%). Возможны: слабость, диарея, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, кожный зуд, кожная сыпь, отек щиколоток ног, покраснение кожи лица, боль в груди, артралгия (1-3%). Частота прочих побочных эффектов менее 1%.
При повышенной чувствительности возможно развитие ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и гортани (0,1%). В таких случаях следует немедленно прекратить лечение и наблюдать больного до полного исчезновения всех симптомов.
Со стороны лабораторных показателей: гиперкалиемия, повышение уровня креатинина, азота мочевины, активности печеночных ферментов и билирубина крови, особенно при заболевании почек, сахарном диабете и реноваскулярной гипертензии.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (воздействие АПФ ингибитора), тромбоцитопения, эритроцитопения, при длительном лечении возможно небольшое снижение концентрации гемоглобина и гематокрита.
Прочие, редко встречающиеся побочные реакции:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, усиленное сердцебиение, тахикардия, вероятно в результате чрезмерного снижения АД у больных с высоким риском инфаркта миокарда, цереброваскулярного инсульта.
Со стороны пищеварительного тракта: нарушение функции кишечника, сухость во рту, боль в животе, панкреатит, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха, гепатит, гиперплазия десен, снижение аппетита.
Со стороны кожных покровов: крапивница, повышенное потоотделение, зуд, алопеция.
Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, учащенное мочеиспускание, олигурия, анурия, острая почечная недостаточность, уремия, протеинурия, импотенция.
Со стороны иммунной системы: синдром с появлением антинуклеарных антител, ускорением СОЭ и артралгией; миалгия; многоформная эритема; лихорадка.
Со стороны ЦНС: повышенная сонливость, мышечная фасцикуляция конечностей и губ, астения, лабильность настроения, спутанность сознания.

Лекарственное взаимодействие
- Лизиноприл
Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, амилорид и триамтерен), пищевые добавки с калием, калийсодержащие заменители соли и другие медицинские препараты, способные повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин) могут привести к гиперкалиемии при сочетании с ингибиторами АПФ, особенно у пациентов с почечной недостаточностью и другими заболеваниями почек в анамнезе. При назначении лекарственного препарата, влияющего на концентрацию калия, одновременно с лизиноприлом следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. Поэтому одновременное назначение должно быть тщательно обосновано и произведено с особой осторожностью и регулярным контролем как уровня калия в сыворотке крови, так и функции почек. Калийсберегающие диуретики можно принимать совместно с препаратом Экватор® только при условии медицинского контроля.
В случае назначения диуретика пациенту, получающему Экватор®, гипотензивный эффект, как правило, усиливается. Поэтому необходимо с особой осторожностью принимать Экватор® в сочетании с диуретиками.
Лизиноприл смягчает калийуретический эффект диуретиков.
При одновременном применении других антигипертензивных препаратов возможно усиление гипотензивного эффекта препарата Экватор®.
При одновременном приеме с нитроглицерином, другими нитратами или вазодилататорами возможно более выраженное снижение АД.
При одновременном применении с ингибиторами АПФ трициклических антидепрессантов/антипсихотических препаратов, средств для для общей анестезии, опиоидных анальгетиков: возможно более выраженное снижение АД.
Этанол усиливает гипотензивный эффект препарата.
Аллопуринол, прокаинамид, цитостатики или иммунодепрессанты (системные ГКС) могут повышать риск развития лейкопении при одновременном применении с ингибиторами АПФ.
Аитациды и колестирамин при одновременном приеме с ингибиторами АПФ снижают биодоступность последних.
Симпатомиметики могут уменьшить гипотензивный эффект ингибиторов АПФ; необходимо проводить тщательный контроль достижения желаемого эффекта.
При одновременном приеме ингибиторов АПФ и гипогликемических лекарственных препаратов (инсулинов и гипогликемических средств для приема внутрь) возможно повышение вероятности снижения концентрации глюкозы в крови и риск гипогликемии. Наиболее часто этот феномен наблюдается во время первой недели комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.
При длительном применении НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах возможно снижение эффективности ингибиторов АПФ. Аддитивный эффект при приеме НПВС и ингибиторов АПФ проявляется повышением уровня калия в сыворотке крови и может привести к ухудшению функции почек. Эти эффекты обычно обратимы. Очень редко возможно развитие острой почечной недостаточности, особенно у пожилых пациентов и пациентов в состоянии дегидратации.
Выведение лития может быть замедлено во время одновременного приема с ингибиторами АПФ и поэтому следует контролировать концентрацию лития в сыворотке крови в этот период. При совместном применении с препаратами лития возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).
При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) в/в описан симптомокомплекс, включающий гиперемию лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию.
- Амлодипин
Исследования среди пациентов пожилого возраста показали, что дилтиазем подавляет метаболизм амлодипина, вероятно, вследствие ингибирования изофермента CYP3A4 (концентрация в плазме повышается практически на 50% и эффект амлодипина увеличивается). Нельзя исключить вероятность, что более сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 (т.е. кетоконазол, итраконазол, ритонавир) способны повышать концентрацию амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Одновременное применение следует проводить с осторожностью.
При одновременном применении с индукторами изофермента CYP3A4 - с противоэпилептическими средствами (например, карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, фосфенитоином, примидоном), рифампицином, растительными препаратами, содержащими зверобой продырявленный - возможно снижение концентрации амлодипина в плазме крови. Показан клинический контроль с возможной коррекцией дозы амлодипина во время лечения с индукторами изофермента CYP3A4 и после их отмены. Одновременное применение следует проводить с осторожностью.
В качестве монотерапии амлодипин хорошо сочетался с тиазидными и "петлевыми" диуретиками, средствами для общей анестезии, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, длительно действующими нитратами, сублингвальным нитроглицерином, дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, антацидными препаратами (алюминия гидроксид, магния гидроксид), симетиконом, циметидином, НПВС, антибиотиками и пероральными гипогликемическими препаратами.
Амлодипин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику этанола.
Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов медленных кальциевых каналов.
Амлодипин не вызывает значительных изменений фармакокинетики циклоспорина.
Возможно снижение гипотензивного эффекта Экватора при одновременном приеме с эстрогенами, адреностимуляторами.
При одновременном применении с препаратом Экватор® прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, могут способствовать его значительному удлинению.

Передозировка
Симптомы: избыточная периферическая вазодилатация с выраженной артериальной гипотензией, коллапс, нарушение водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, одышка, тахикардия, брадикардия, головокружение, тревога, кашель.
Лечение: симптоматическая терапия, контроль сердечной деятельности, АД, диуреза и водно-электролитного баланса, в случае необходимости его коррекция. При выраженном снижении АД больному придают горизонтальное положение с приподнятыми ногами; при необходимости - в/в вливание 0.9% раствора натрия хлорида; если эти меры не привели к достаточному результату, может потребоваться применение допамина для поддержания кровообращения. Для прекращения действия амлодипина можно ввести в/в глюконат кальция. При необходимости - в/в введение ангиотензина II. Из-за медленного всасывания амлодипина в отдельных случаях промывают желудок, применяют активированный уголь.
Лизиноприл выводится с помощью гемодиализа. Вследствие сильной связи амлодипина с белками крови гемодиализ амлодипина неэффективен.

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Срок годности
3 года.