Эриус раствор для приема внутрь 0,5мг/мл 60мл

Состав
Активное вещество:
1 мл раствора для приема внутрь содержит: дезлоратадин (микронизированный) 0,5 мг
Вспомогательные вещества:
Пропиленгликоль 100,0 мг, сорбитол жидкий (кристаллизующийся) 150,0 мг, лимонная кислота 0,5 мг, натрия цитрат 1,26 мг, динатрия эдетат 0,25 мг, гипромеллоза 2910 3,5 мг, сукралоза 4,0 мг, ароматизатор Бабл Гам* 0,75 мг, вода очищенная до 1 мл. *содержит в своем составе пропиленгликоль и бензиловый спирт.

Описание:
Прозрачная бесцветная жидкость.

Форма выпуска:
Раствор для приема внутрь, 0,5 мг/мл. По 60 мл раствора для приема внутрь во флаконах темно-коричневого стекла, укупоренных полипропиленовыми винтовыми пробками с прокладками из полиэтилена низкой плотности, имеющими устройство защиты от открывания детьми и кольцо первого вскрытия из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону в комплекте с дозировочной ложкой из полистирола или шприцем (поршень изготовлен из полистирола, цилиндр шприца изготовлен из полиэтилена низкой плотности), градуированными для отмеривания необходимого количества препарата, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Противопоказания
Гиперчувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;
Беременность и период грудного вскармливания;
Детский возраст до 6 месяцев;
Редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы.
С осторожностью:
Тяжелая почечная недостаточность;
Судороги в анамнезе.

Показания к применению
Аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
Крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.
Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
Эриус не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Эриус, проконсультируйтесь с врачом.

Передозировка
Симптомы:
Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
Лечение:
При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Фармакологическая группа:
Противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакодинамика:
Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE - опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приеме в рекомендованных дозах. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала ОТ на электрокардиограмме. Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Фармакокинетика:
Абсорбция:
После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 минут, а максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается приблизительно через 3 часа. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
Распределение:
Связь с белками плазмы крови составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения и частотой его применения один раз в сутки. В исследовании однократной дозы, проведенном с использованием дозы дезлоратадина 7,5 мг, не наблюдалось влияние пищи (высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров) и грейпфрутового сока на распределение дезлоратадина. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Биотрансформация:
Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 in vivo и CYP2D6 in vitro n не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3- гидроксидезлоратадина, который затем глюкуронизируется. Элиминация Терминальная фаза периода полувыведения составляет около 27 часов. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (меньше 2%) через кишечник (меньше 7%).
Беременность и кормление грудью
Применение препарата у беременных противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Эриус во время беременности.
Дезлоратадин экскретируется в грудное молоко, поэтому применять Эриус B период грудного вскармливания противопоказано.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Побочные явления
У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо («пустышки»): диарея (в 3,7% случаев), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3 %).
У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата Эриус раствор для приема внутрь частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.
У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект — головная боль (5,9 %), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9 %).
У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3 % пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).
Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия, депрессивное расстройство.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; часто (у детей до 2 лет) - бессонница; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.
Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, часто (у детей до 2 лет) - диарея; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна - удлинение интервала QT.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: фотосенсибилизация.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна: синдром «сухого» глаза.
Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость, часто (у детей до 2 лет) - лихорадка; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна - астения.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение массы тела.
Пострегистрационный период:
Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Особые указания
Исследований эффективности лекарственного препарата Эриус при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Препарат Эриус следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эриус у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.
Применение в педиатрии:
Эффективность и безопасность применения лекарственного препарата Эриус раствор для приема внутрь у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.
Информация о вспомогательных веществах:
Сорбитол:
Сорбитол является источником фруктозы поэтому пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат. Необходимо учитывать аддитивный эффект одновременно применяемых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и потребление сорбитола (или фруктозы) с пищей. Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для приема внутрь может повлиять на биодоступность других лекарственных препаратов для приема внутрь, принимаемых одновременно.
Пропиленгликоль:
Данное лекарственное средство содержит пропиленгликоль.
Натрий:
Данный лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, т. е. препарат практически не содержит натрия.
Бензиловый спирт:
Бензиловый спирт может вызывать анафилактоидные реакции. Не рекомендуется использовать более 1 недели у детей младше 3 лет из-за повышенного риска накопления в организме. Пациентам с нарушением функции печени или почек данный лекарственный препарат в больших объемах следует использовать с осторожностью из-за риска накопления бензилового спирта в организме, что может вызывать развитие токсических реакций (метаболический ацидоз).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
• Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев - по 1 мг (2 мл раствора) 1 раз в день;
• Детям в возрасте от 1 года до 5 лет - по 1,25 мг (2,5 мл раствора) 1 раз в день;
• Детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 2,5 мг (5 мл раствора) 1 раз в день;
• Взрослым и подросткам от 12 лет - по 5 мг (10 мл раствора) 1 раз в день.
При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. После исчезновения симптомов прием препарата следует прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение можно возобновить.
При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью 4 и более дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
При крапивнице применять при наличии симптомов, индивидуальная продолжительность терапии определяется врачом.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.